肯定的な監査結果

    最高の品質基準

    API製造のための施設は、米国食品医薬品局(FDA)による厳しい査察を受けます。Polpharmaの多目的プラントは、2004年、2009年および2012年に、いずれも「Form 483」(観察指摘)記載無しでFDA査察に合格しています。これは誇るべき事であり、Polpharmaの品質基準の高さを証明するものです。

    Polpharmaは、世界中の製薬会社にAPIを提供しています。より少ない製造コスト、より優れた品質の製品、また環境に配慮したプロセスの導入などを通じて、API Polpharmaはビスホスホネート製造における世界的リーダーとしての地位を獲得しました。

    高度な教育を受けた専門家で構成されるチームが、製造工程の全段階における製品品質を維持。 cGMP規定の徹底順守、正しく記述されたSOP(標準作業手順書)、そして近代的な品質管理施設が、Polpharma製造のAPI製品が最高品質のものであることを保証します。

    また製品は、お客様および関連保健機関(アメリカFDA、EMA、EDQM、 SKFDA、PMDA、 ANVISA、ポーランドGIF)の厳しい要件に従い製造されています。また、全製品のDMF(ドラッグマスターファイル)は、EDQM (CEP)、ICH (eCTD フォーマットのASMF)、 PMDA (日本版DMF)およびFDA (アメリカ版DMF)それぞれの最新の要件に従い作成されています。

    最高品質の製品を提供するため、Polpharmaでは以下に最大重点を置いています:

    • cGMPの順守
    • 製造設備とプロセスの評価
    • 実地GMPトレーニング
    • システム手順
    • 製造各段階に関する仕様
    • CTD形式によるドキュメンテーションとCEP承認
    • サプライヤーの監査および評価
    • 迅速なクレーム対応

    監査

    2008年-2015年の間に顧客によって行われる200以上の当社の監査
    2008 - 2012: 127    |    2013: 34    |    2014: 34    |    2015: 34

    2003  「8月」 IC/S GMP承認(医薬品査察協同スキーム):全合成部門
    2004  FDA査察
    2006  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
    2007  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
    2009  FDA査察
    2010  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
     韓国FDA査察
    2011  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
    2012  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
     FDA査察
     韓国FDA査察
    2013  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
    2014  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
    2015  ポーランドの主要薬事監視局によるGMP API監査
     FDA査察「Form 483」(観察指摘)記載無し