世界水準のサービス

    事業内容

    Polpharmaは、API(医薬品原薬)開発から、FDF(最終薬剤)製剤、社内あるいはカスタム開発された技術に基づくスケールアップ、承認申請のサポートまでに至る、総合的なサービスを基盤としたワンストップ・ショッピング・ソリューションをご提供しています。 

    経験豊富なプロのキーアカウントマネージャのチームは顧客ごとにカスタム化したサービスパッケージを保証しています。
    プロジェクト評価に関するアドバイス、技術に関する指導、適切なソリューションの推薦及び購買の各段階での支援など-弊社はすべてに尽力しています。

    サービス内容:

    • 分子開発から薬品の納品までのフルサポート
    • ジェネリックAPIの開発と製造
    • カスタム合成および受託製造サービス
    • 知的財産に関するガイダンス
    • 該当する諸規定の順守
    • 特許及び知財を侵害しないプロセス開発
    • 新塩類およびAPIの多形の開発
    • FDA承認施設における幅広い反応クラス
    • 多目的生産ライン
    • 高いGMP水準(医薬品の製造管理及び品質管理に関する規則)
    • 高品質な製品
    • 優れたサービスe

     

    お客様のニーズに合わせたソリューション

    優れた品質多様で幅広い製品ラインアップ優れた顧客サービスや効率的なサプライチェーンに加え、Polpharma B2Bは自らの活性物質を製造するために欧州で製造拠点を探しているお客様にカスタム合成のサービスを提供しています。

    Polpharma B2Bはプロセスの最適化、分析法の開発と確認からパイロットプラントのプロセスのスケールアップ(キロ単位)とEU cGMP、FDA(米国)、Anvisa(ブラジル)、PMDA(日本)&KFDA(韓国)適合の施設において完全に商業目的の多数合成までのフルサポートを提供しています。
    当社の事業活動の範囲内にeCTDフォーマットの包括的な規制文書の作成も含まれています。

    全体のプロセスはR&D、RA、QAやPolpharmaのほかの部門のすべてのプロジェクトを調整するプロフェッショナルプロジェクト管理チームにより経営されています。すべてお客様の製品を完全に管理するために。

    お客様の将来を見据えて投資をしています

    日々変化するグローバル市場の動向に対応します。

    医薬品原薬の需要急増を意識し、医薬品原薬の生産ラインの総合的な近代化に投資することを通してこの領域内で生産性を大幅に向上させることにしました。
    おかげで近い将来生産能力を拡大でき、顧客のニーズに応答するのに、より柔軟な態度をとることができます。

    新施設は、最高の製造基準に準拠しており、世界的に認められたサプライヤーの機器が設置しているため、Polpharmaの品質基準および高まるcGMPの要求も満たす医薬品原薬の製造の安全性が保証されます。

    主要製品の需要増に応えるために、当社の製造現場はもう二つの生産ラインで医薬品原薬の並列式製造ができるよう、設計されています。

    コアコンピタンス(中核業務)&サービス 

    柔軟なプロセスのスケールアップ

    • 5つの多目的生産ライン,
    • GMPパイロットプラント、温度範囲-40℃~120℃、
    • 革新的化学、プロセス開発、最適化からスケールアップのシミュレーションまで、設備の整った研究開発環境
    • DoE、ケモメトリックス、QbD、PAT。

    危険物化学

    • グリニャール化学、水素化、
    • 強塩基類の取扱い-ナトリウム金属、水素化物
    • ナトリウムアミドによる反応、
    • ルイス酸との反応
    • 液体および/または気体アンモニアや塩素との反応
    • フリーデルクラフツ型アルカリ化

    個体化学

    • 粒度の調整および最適化
    • 多形の評価および結晶化、新塩類
    • 共結晶と付加体

    アライアンス・ネットワーク

    • 不純物合成、
    • キラル精製
    • 継続的プロセス、
    • 生体触媒、
    • 超臨界流体化学と分析、
    • ペプチド化学、
    • 重合反応化学、
    • サプライチェーン管理

    品質、最適化とお客様の満足度は、弊社事業の原動力です

    当社の製品は、お客様や保健当局の最も厳しい要件に従って製造されています。
    当社製品のすべての書類はEDQM(CEP)、ICH(EuDMF、CTD)、およびFDA(米国DMF)の最新の要件に準拠し、作成されています。

    材料や製品の試験は、欧州および米国薬局方に沿って行われています。
    なお、当社の製品は、さらにお客様の仕様に準拠して試験することができます。

      製造施設

    Polpharmaは製品、従業員、自然環境の安全を保証する最先端技術を活用してます。

      私たちには能力があります。

    Polpharmaは、お客様に臨床用から市場供給用に至まで、ニーズに合わせた数量の素材をご提供することができます。 Polpharmaでは、垂直・完全統合型のプロセスを実施。パートナー企業に向け、研究開発から、パイロットプラント、スケールアップ、中核的能力である製造力に至まで、コスト効率の良い、タイムリーなソリューションを提供しています。 API製造は、cGMP対応およびFDA認可の多目的プラントにて行われています。

      基本プロセスの総合リスト

    • アミド化
    • アルキル化
    • アセチル化
    • 臭素化
    • ビスホスホネーション
    • 塩素化
    • クロロスルホン化
    • 環化
    • カップリング
    • カルボキシル化
    • 脱水素化
    • エステル化
    • フリードクラフト型アルキル化
    • グリニャール反応
    • 水素化
    • メチル化
    • メトキシル化/エトキシル化
    • 酸化/還元
    • ホスゲン化(トリホスゲンによる)
    • 鹸化
    • 強塩基反応

      生産能力

      専用 多目的
    グラスライニング 90,000L 反応装置40 342,000L 反応装置165
    ステンレス銅 - 25,000 L 反応装置15
    補助タンク - 150,000 L
    貯蔵施設 900 m3 -


    機器の種類

    • 反応装置 
    • カラム 
    • 晶析装置 
    • 分離装置 
    • 乾燥装置 
    • 過乾燥機 
    • 研磨機 
    • 粉砕機

    稼働範囲

    • 温度 −20℃~+200℃
    • 圧力 −1~+10 バール
    • pH 全域


    稼働範囲 - パイロットプラント

    • 温度 −80°C to +200°C
    • 圧力 −1 ~ +10 バール
    • pH 全域

    規制サービス

    Polpfarmaでは、協同の開始段階から販売承認に至るまでのフルサポートをご提供しています。API承認申請文書(ASMF、CEP、米国版DMF、日本版DMF)の作成は、編纂システム「DocuBridge」を使用し、eCTDフォーマットにて行われます。最高の品質基準に準拠する当社の申請文書は、これまでお客様から、世界最高のクオリティーであるとの評価を頂いています。当社のAPI承認申請文書はこれまでに、ヨーロッパ、アメリカ、カナダ、オーストラリア、日本、韓国、インドネシア、ニュージーランド、シンガポール、ブラジル、イスラエル、メキシコ、マレーシア、スーダン、ベトナム、フィリピン、中国など、各国の機関に提出され、評価を受けています。当社のAPI規制監督チームの代表は、EDQMのAPIワーキンググループのポーランドのエキスパートです。また、API規制監督チームは、EMAおよびEDQM(ヨーロッパ)、FDAおよびUSP (アメリカ) 、そしてTPD(カナダ)など、主要関連機関と密接な協力関係にあります。

    毎年、新たな要件とガイドラインが提示されるため、より高い質の製造プロセス、またより優れた品質のAPI製品を創出し続ける必要があります。マーケットにおける最良の企業であり続けるために、私たちは要件やガイドラインに従うだけでなく、常にその先を見据えるよう努力しています。

    関係規制のコンプライアンス(順守)

    世界の権威

    USFDA対応、EDQM、SKFDA、PMD、ANVISA対応、ポーランドGIF対応

    ISO

    ISO 14001, OHSAS 18001, PN-N 18001

    規定文書

    関連機関からの最新の承認申請文書(DMF/CEP)および制限規制

    ライセンスアウト活動

    Polpharmaのサービスには、社内あるいは委託にて開発されたAPIに基づき製造される最終製剤の、EU標準にて作成される関係書類一式が含まれます。このライセンスアウト活動を通じて、包括的なサービスをお客様へご提供しています。

    Polpharmaがパートナーへ提供できること

    • 最高レベルの顧客サービス
    • EU要件を満たすCTD書類を含めた、優れた製品
    • 薬事規制に関する知識、そして専門性
    • 顧客ニーズを満たす承認申請の戦略開発におけるフルサポート
    • 顧客要求に応じた承認申請手続きの実行およびサポート
    • 品質保証および医薬品安全性監視(PSUR)サービス
    • 知的財産に関する専門知識
    • 高いプロジェクト管理スキルを持った、プロフェッショナルかつ優秀なチーム
    • 双方両得のストラテジーに基づいたパートナーシップ

    他社との相違点

    垂直統合型の商品・サービス

    比較的低い製造コスト

    包括的なオファーおよびビジネスサービス




    お問い合わせ:licensing@farmaprojects.es