世界级服务

    我们的供应项目

    Polpharma提供一站式购物解决方案 – 从原料药开发到成品剂型的配方,以内部或客户已开发技术为基础的放大能力和注册文件的支持。

    专业且具经验的重要客户经理团队,保证提供每一位客户客制化的服务包。
    我们提供项目评估建议、传授客户技术并推荐合适的解决方案。
    我们提供采购过程中每一阶段的援助。

    我们提供:

    • 从分子的开发到药物递送的全面支持
    • 非专利原料药的开发和生产
      定制合成和收费制造
    • 知识产权指导
    • 遵守适用的法规
    • 非侵权工艺的开发
    • 原料药新的盐和多晶形式的开发
    • 在美国食品及药物管理局认可的设备里的广泛反应种类
      多用途生产线
    • 高标准GMP
    • 高质量产品
    • 优良的服务

    根据您的需要提供解决方案

    Polpharma除了多样化和范围广泛的优质产品组合,卓越的客户服务和高效的供应链外,我们也针对寻找活性物质欧洲生产基地的客户提供定制合成服务。

    Polpharma 提供的支持包括工艺优化、分析方法的开发和验证、处理规模达中试装置(公斤级)和欧洲cGMP、FDA(美国)、Anvisa(巴西)、PMDA(日本)&KFDA(韩国)认可的设备中完全商业化的多音合成。

    我们的服务范围还包括eCTD 格式的综合性管理文档编制。
    全部流程由专业的项目管理团队主导,为您协调由 R&D、RA、 QA和其他Polpharma业务部门所进行的所有项目活动,所有这一切的目的在使您对产品保持完全的控制。

    我们着眼于对您未来的投资

    我们顺应全球市场不断变化的动态。
    见到活性药物成分需求的快速增长,我们决定大幅提高该领域的生产力,投资进入API 生产线的综合现代化。

    该项事业将拓展我们的产能并能更灵活地回应客户需求。
    新工厂将符合最高制造水平。

    由全球知名供应商提供的设备将确保API生产安全,符合Polpharma的质量标准并提高cGMP 要求。

    我们生产区的设计将能在两条额外生产线上并行生产API,以顺应重点产品的扩大需求。

    核心竞争力和服务

    技术升级的灵活性

    • 5条多功能生产线,
    • GMP试验工厂,温度范围从摄氏度 - 40o到120o
    • 创新化学,
    • 过程开发,
    • 扩大模拟优化的精良研发设备
    • 试验设计,化学计量学,质量源于设计,过程分析技术。

    危险化学

    • 格氏化学,氢化作用,
    • 强碱处理 - 金属钠,氢化物;
    • 与酰胺钠的反应,与路易斯
    • 与液体和、或气体氨和氯反应
    • 和氯的反应,溴化反应,二膦酸化反应,
    • 傅里德 – 克拉夫茨烷基化反应

    固态化学

    • 颗粒大小的调制和优化,
    • 多晶型物研究和结晶,新盐
    • 共晶和加合物

    联盟网络

    • 杂质的合成,
    • 手性化合物分离纯化,
    • 持续的过程,
    • 生物催化,
    • 超临界流体化学和分析,
    • 多肽化学,
    • 聚合化学,
    • 供应链管理

    对环境友好的经营

    • 格氏化学,氢化作用,
    • 强碱处理 - 金属钠,氢化物;
    • 与酰胺钠的反应,与路易斯
    • 酸的反应,与液体和/或气氨
    • 和氯的反应,溴化反应,二膦酸化反应,
    • 傅里德 – 克拉夫茨烷基化反应

    质量、优化和客户满意度是我们工作的背后驱动力。

    我们的产品根据客户和卫生当局的最严格要求所生产。
    针对我们产品的 DMF文档是依照EDQM(CEP)、ICH(EuDMF、CTD)和FDA(US DMF)的最新要求所编制。

    材料和产品测试依照欧洲和美国药典执行。
    然而,我们的产品可依照客户的规格进行额外测试。

      生产设施

    Polpharma采用的最新技术可确保产品、员工和自然环境的安全。

      我们有能力……

    我们有能力为客户提供从临床到市场供应所需的材料。我们在适当的位置充分和垂直整合研发的过程, 试验工厂,升级我们的制造能力以提供成本效益和及时的解决方案给我们的合作伙伴。 原料药制造在符合cGMP规定和食物及药品管理局认可的多用途厂执行。

      基本流程的完整列表

    • 酰胺化
    • 酰化
    • 乙酰化
    • 溴化
    • 双磷酸盐
    • 氯化
    • 氯磺化反应
    • 环化
    • 偶联
    • 羧基化
    • 脱氢
    • 酯化
    • 弗羅德-克來福特酰化
    • 格氏反应
    • 氢化
    • 甲基化
    • 甲氧基化/乙氧基化
    • 氧化/还原
    • (用三光气的)光气化
    • 皂化
    • 强碱反应

      可用产能

      专用 多用途
    搪玻璃 90,000 L 40台反应器 342,000 L 165台反应器
    不锈钢 - 25,000 L 15台反应器
    辅助罐 - 150,000 L
    罐区 900 m3 -


    设备型号

    • 反应器
    • 结晶器
    • 离心机
    • 干燥剂
    • 过滤机 – 干燥机
    • 米尔斯超微粉粉碎机

    操作范围

    • 温度:–20°C 到 +200°C
    • 压力:–1至+10巴
    • 全范围的pH值

    操作范围 – 试验工厂

    • 温度:–80°C 到 +200°C
    • 压力:–1至+10巴
    • 全范围的pH值

    监管服务

    我们提供从合作的开始到营销授权的完整支持。使用DocuBridge软件准备eCTD格式的原料药注册文档(原料药主文件档案,欧洲药品适用性认证,美国原料药主文件,日本原料药主文件)。文档按照最高标准准备。我客户对我公司文档的评价为世上最好的。我们的原料药注册文档已经提交并经过来自欧洲,美国,加拿大,澳大利亚,日本,韩国,印尼,新西兰,新加坡,巴西,以色列,墨西哥,马来西亚,苏丹,越南,菲律宾,中国和其他许多行政当局的评估。原料药监管队伍的领导是欧洲药品质量管理局其中一个原料药工作小组里的波兰专家。原料药监管队伍与最重要的主管当局密切合作,如:欧洲药物管理局和欧洲药品质量管理局(欧洲),食物及药品管理局和美国药典(美国)和加拿大卫生部治疗产品局(加拿大)。

    每年都会出现新的要求和指引。这是由于不断需要更高质量的制造过程和成品原料药的事实。作为市场上最好的制造商之一,我们不仅遵循要求和指引,还保持在他们前面。

    遵守法规

    全球的主管部门

    遵守美国食物及药品管理局,欧洲药品质量管理局,中国国家食品药品监督管理局,日本药品和医疗器械管理局,巴西卫生监管部门,波兰主要的制药检查团

    ISO标准

    ISO 14001,OHSAS 18001,PN-N 18001等标准

    规范性文件

    规范性文档(原料药主文件/欧洲药品适用性认证)- 由主管当局发出的最新要求和限制性要求

    对外许可(OUT-LICENSING)的提供

    我们的服务包括原料药内部开发或外包开发的成品剂型配方的欧盟标准档案资料。我们的对外许可组合保证给我们客户最全面的供应。

    我们能为我公司合作伙伴提供什么?

    • 高水平的客户服务
    • 符合欧盟要求的CTD档案资料的优秀产品
    • 管理知识和专业技能
    • 全力支持开发注册的策略以满足客户的需求
    • 根据客户的要求执行和支持注册程序
    • 品质保证服务和药物警戒服务(定期安全性更新报告)
    • 知识产权方面的专门知识
    • 熟练项目管理技术的专业且称职的团队
    • 综合提议和业务服务

    是什么让我们与许可证交易的对手不同?

    垂直整合的产品

    相对较低的生产成本

    综合提议及商业服务




    联系我们:   salesb2b@polpharma.com