正面审计结果

    最高的质量标准

    原料药的生产设备经过美国食品及药品 管理局(FDA)的严格检验。 我们的多用途厂在2004年、2009年和2012年查无疏失通过美国食品及药品管理局的检验,列在表格483。 这不仅是个值得骄傲的理由,它还证实了在Polpharma的最高质量标准。

    我们为全球的制药公司提供原料药。 由于有竞争力的生产成本、优异的产品质量和对环境友善的生产过程,API Polpharma赢得了双磷酸盐生产的全球领导者的位置。

    我们的高学历专家队为我们产品在生产过程各个阶段的质量提供保证。严格遵守cGMP程序,详实记录{MQ}标准操作程序,和一个现代化的质量管理实验室确保由POLPHARMA生产的原料药具备最高质量。

    我们的产品按照我客户和卫生部门(美国食品及药物管理局,欧洲药品管理局,欧洲药品质量理事会,中国国家食品药品监督管理局,日本药品和医疗器械管理局,巴西卫生监管部门,波兰主要的制药检查团)最严格的要求生产。根据欧洲药品质量管理局(欧洲药品适用性认证)、人用药品注册技术要求国际协调会议(eCTD格式的原料药主文件档案)、日本药品和医疗器械管理局(日本原料药主文件)和食物及药品管理局(美国原料药主文件)的最新要求为我们的所有产品准备药物主文件文档。

    作为我们所承诺的提供最高质量产品的一部分,我们非常重视:

    • 遵守cGMP程序
    • 设备和生产过程的验证和资格
    • 在职GMP培训
    • 系统程序
    • 每个生产阶段的规格
    • CTD格式的文档和欧洲药品适用性认证证书
    • 资格和供应商的审计
    • 对投诉的快速回应

    审计和检验

    2008至2015年之间,客户在我们公司进行超过200次审计
    2008 - 2012: 127    |    2013: 34    |    2014: 34    |    2015: 34

    2003  [8月份] 所有综合不得IC/S GMP认证(药品检查公约)
    2004  食品及药物管理局检察
    2006  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
    2007  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
    2009  食品及药物管理局检察
    2010  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
     韩国食品医药品安全处稽查
    2011  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
    2012  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
     食品及药物管理局检察
     韩国食品医药品安全处稽查
    2013  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
    2014  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
    2015  波兰主要的制药检查团之原料药GMP稽查
      食品及药物管理局检察(不发483检查表)